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医薬品原材料管理における 規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理
価格：59,400円送料無料商品説明：書籍番号：P098（原材料管理） 発刊日：2015年3月26日 体裁：B5判上製本 225頁 ISBN：978-4-86428-118-8 執筆者：鷹取
敏仁
大日本住友製薬(株)
他 ------------------------------------------------------------------ 〜3極要求事項をふまえた原材料の品質規格設定と取り決め内容〜 【PIC/S GMP・改正GMPが求める「適切な」原材料メーカー管理のために】 3極が求める「科学的に妥当で適切な規格」とは？自社での品質基準設定根拠とバリデーションの妥当性・実施方法 原材料メーカー、中間体等委託先での変更部分も〜原材料管理に関わる逸脱・変更対応事例 グレーゾーンを事例をもとに解説：各原材料の規格をどこまで申請書に記載すべきか？？ 海外導入品を使用する場合のCTD記載方法、必要データ、設定根拠 効率的に質の良い監査を行う為に〜リスク分析に基づく監査頻度、評価尺度と監査員のレベルUP 原材料メーカー選定から品質取り決め、規格設定、受入試験、現地監査、GMP適合性調査まで 各社担当者が行う原材料、メーカー管理の具体的手法を提示...続きはお店の商品ページにてご確認ください。
